K používání a měření webu využíváme cookies. Používáním tohoto webu souhlasíte se způsobem, jakým s cookies nakládáme. Další informace

Maestro

Systém je navržen tak, aby plně vyhovoval současným požadavkům lyofilizačních procesů v biotechnologickém nebo farmaceutickém odvětví. Základem je GE Fanuc Proficy® HMI/SCADA – iFIX a Allan-Bradley 5/03 nebo 5/05 Small Programmable Logic Controller. Maestro plně odpovídá současným požadavkům správné výrobní praxe (cGMP) a je plně validovatelný.

Klíčové vlastnosti

  • GE Fanuc Proficy iFIX HMI software
  • grafické zobrazení hodnot procesu v reálném čase
  • kompletní správa alarmových hlášení
  • vytváření historických trendů
  • intuitivní vytváření neomezeného množství uživatelských receptů
  • poloautomatický nebo plně automatický režim ovládání procesu
  • FDA 21 CFR Part 11-compliant capable.

Možnosti systému

  • nastavitelný počet teplotních produktových sond
  • možnost 12 diferenciálních vakuometrů
  • nastavení času, teploty a tlaku pro každý krok primárního nebo sekundárního vymrazování
  • integrované údržbové procedury
  • řízení kaskádového mrazení s možností regulace přechodů mezi kroky receptu
  • ovládání kapacitního manometru jako doplněk piraniho vakuometru
  • senzor kondenzace pro lepší determinaci suchosti produktu
  • 3, 5 nebo volitelně bezpečnostních úrovní pro zabezpečení systému před zneužitím
  • determinace konečného bodu tání piraniho / kapacitním manometrem pro zjištění suchosti produktu
  • plně automatizovaný CIP (clean-in-place) proces a sterilizace parou
  • řízení izolačního ventilu umožňuje testování automatického nárůstu tlaku při prmárním sušení
  • rozšířené alarmy pro ochranu produktu, obsluhy a zařízení
  • možnost vzdáleného přístupu
  • Batch reporting
  • tvorba historických trendů s možností exportu
  • příprava pro lokální síť (LAN-ready)

Zabezpečení dle 21 CFR Part 11

  • možnost připojení E-signatury ke všem změnám v receptu
  • bezpečnostní Microsoft SQL databáze a databáze událostí
  • možnost plné integrace s prostředím MS Windows Security
  • GE iFIX secure recipe manager

Samozřejmostí je nabídka validace IQ/OQ celého zařízení včetně Encore. Pro tento je pak v nabídce validace samotného software (CST).

Máte zájem o Maestro? Potřebujete radu?

Kontaktujte nás

Použití v aplikacích

  • Kdy je primární sušení u konce?

    Kdy je primární sušení u konce?

    Celý proces lyofilizace je rozdělen do několika částí, z nichž stěžejní je primární sušení (Primary drying). Jak ale poznat, že je produkt opravdu suchý a lze bezpečně přejít k procesu sekundárního sušení? Zobrazit aplikaci