K používání a měření webu využíváme cookies. Používáním tohoto webu souhlasíte se způsobem, jakým s cookies nakládáme. Další informace

Sterilizace komory lyofilizátoru IN-SITU parou? Ano!

Karel Schmiedberger ml. 31.10.2020
Sterilizace komory lyofilizátoru IN-SITU parou? Ano!

Tento rok, více než kdy jindy, stoupá v žebříčku priorit potřeba perfektně dekontaminovat produktovou komoru lyofilizátoru. V případě pilotních systémů, jako jsou Genesis nebo Ultra, byla vždy nabídka příprava pro dekontaminaci pomocí par H2O2. To je běžně užívaná a schválená metoda, ale přesto se řada uživatelů ptala po "známé" sterilizaci parou, jako tomu je u bioreaktorů nebo v autoklávech. 

Právě funkce SIP (sterile in place) byla vždy výsadou již větších, produkčních lyofilizátorů. Nešlo ani tak o to, že by se k systému nevešel rozumě velký generátor páry, ale pro sterilizaci parou je zapotřebí produktová komora s vlastnostmi tlakové nádoby. A to je ten háček - produktové komory a kondenzory lyofilizátorů jsou primárně podtlakové (vakuové) nádoby, uzpůsobené enormně nízkým tlakům a nikoliv naopak. 

Při požadavku na kapacitu polic 1 - 2 m2 jsme tak mohli sice nabídnout např. model Ultra, ale již jsme nemohli vyhovět požadavku na sterilizaci parou. To se nyní mění a na scénu přichází opět americký výrobce VirTis, aby nám představil model LyoConstellation. 

Na první pohled LyoConstellation mezi pilotní lyofilizátory moc nezapadá. Přeci jenom spíše svým vzevzřením připomíná průmylový Benchmark. Ve skutečnosti jde o systém určený pro výrobu malých šarží, právě na úrovni jednoho až tří metrů čtverečních. Nejde jej však zařadit čistě mezi výrobní stroje, protože VirTis u tohoto modelu nabízí pokročilé developerské nástroje jako např. SMART, bezdrátové teplotní čidla nebo LyoFlux TDLAS. 

Současně lze ale LyoConstellation objednat v provedení pro zabudování do čistých prostor a v nabídce neschází ani technologie ControlLyo, která umožňuje řízené zamrazení všech vialek v komoře a která byla donedávna dostupná pouze produkčním systémům, případně čistě vývojovému modelu LyoStar 3. Že přístroj umí splnit de facto každý požadavek i náročné farmaceutické produkce dokládá kompatibilita pro izolátorové boxy nebo příprava pro PennTech plnící linku se semi-automatickým nakládacím systémem. Již v základu je pak LyoConstellation vybaven validačními porty v komoře nebo kondenzoru a samozřejmostí je napojení na SCADA program LyoS 2.0 podporující 21 CFR part 11. 

Ačkoliv tak LyoConstellation splní i nejnáročnější požadavky pro farmaceutickou výrobu, lze o něm uvažovat také coby pilotním lyofilizátoru pro vývoj a optimalizaci produktu před nasazením do výroby. V tomto segmentu splní požadavky na čištění (CIP), ale také sterilizaci (SIP) po různýc produktech nebo při sušení rizikových mikroorganismů.