Systém je navržen tak, aby plně vyhovoval současným požadavkům lyofilizačních procesů v biotechnologickém nebo farmaceutickém odvětví. Základem je GE Fanuc Proficy® HMI/SCADA – iFIX a Allan-Bradley 5/03 nebo 5/05 Small Programmable Logic Controller. Maestro plně odpovídá současným požadavkům správné výrobní praxe (cGMP) a je plně validovatelný.
Klíčové vlastnosti
- GE Fanuc Proficy iFIX HMI software
- grafické zobrazení hodnot procesu v reálném čase
- kompletní správa alarmových hlášení
- vytváření historických trendů
- intuitivní vytváření neomezeného množství uživatelských receptů
- poloautomatický nebo plně automatický režim ovládání procesu
- FDA 21 CFR Part 11-compliant capable.
Možnosti systému
- nastavitelný počet teplotních produktových sond
- možnost 12 diferenciálních vakuometrů
- nastavení času, teploty a tlaku pro každý krok primárního nebo sekundárního vymrazování
- integrované údržbové procedury
- řízení kaskádového mrazení s možností regulace přechodů mezi kroky receptu
- ovládání kapacitního manometru jako doplněk piraniho vakuometru
- senzor kondenzace pro lepší determinaci suchosti produktu
- 3, 5 nebo volitelně bezpečnostních úrovní pro zabezpečení systému před zneužitím
- determinace konečného bodu tání piraniho / kapacitním manometrem pro zjištění suchosti produktu
- plně automatizovaný CIP (clean-in-place) proces a sterilizace parou
- řízení izolačního ventilu umožňuje testování automatického nárůstu tlaku při prmárním sušení
- rozšířené alarmy pro ochranu produktu, obsluhy a zařízení
- možnost vzdáleného přístupu
- Batch reporting
- tvorba historických trendů s možností exportu
- příprava pro lokální síť (LAN-ready)
Zabezpečení dle 21 CFR Part 11
- možnost připojení E-signatury ke všem změnám v receptu
- bezpečnostní Microsoft SQL databáze a databáze událostí
- možnost plné integrace s prostředím MS Windows Security
- GE iFIX secure recipe manager
Samozřejmostí je nabídka validace IQ/OQ celého zařízení včetně Encore. Pro tento je pak v nabídce validace samotného software (CST).
